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新修正化粧品衛生安全管理法重點說明

 

 

化粧品產品登錄辦法
第 一 條  本辦法依化粧品衛生安全管理法(以下簡稱本法)第四條第二項規定訂定之。
第 二 條  本法第四條第一項所定一定規模之化粧品製造或輸入業者(以下簡稱化粧品製造或輸入業
          者),指經營化粧品製造或輸入之下列對象:
          一、依公司法、商業登記法,應辦理設立登記之公司或商號。
          二、依本法第八條第一項規定,應完成登記之工廠。
          三、除免工廠登記之手工香皂業者外,非屬前二款之其他製造或輸入化粧品之團體或法
              人。
第 三 條  化粧品製造或輸入業者,製造或輸入依本法第四條第一項公告之化粧品,應至中央主管機
                 關建置之化粧品網路系統登錄。
第 四 條  前條登錄之資料,應包括下列事項:

  • 產品登錄號碼。(編碼共22碼,前8碼固定為統一編號,剩下14碼為則依各登錄廠商自行編碼)
  • 產品中、英文名稱。但國產化粧品,得免登錄英文名稱。(如為日文、韓文..等他國語言,需翻譯為英文)

          三、產品種類及用途。
          四、產品類型;其為系列產品者,應填列型號或色號。
          五、產品劑型。
          六、產品使用注意事項。
          七、產品製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼。
          八、產品製造場所之名稱、地址、國別及其符合化粧品優良製造規範情形。
          九、產品全成分名稱。中央主管機關訂有使用限量之成分,並應以重量或容量百分比填       

              列其含量。(如含藥成分、防腐劑)
          十、產品其他有關說明。前項登錄,應以中文、英文、號碼或國際通用符號為之。
第 五 條  化粧品製造或輸入業者,不得登錄虛偽不實之資料。
第 六 條  第四條第一項各款所載登錄事項不同者,應分別辦理登錄。但有下列情形之一者,得免
          分別登錄:
          一、多筆產品名稱為相同成分配方、劑型及用途。  
          二、同系列產品為相同劑型及用途,僅成分配方之色素或香精香料不同。(例如:口紅)
          三、組合式產品為二以上化粧品,未能單獨供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試

              用。(例如:染髮A、B劑)
第 七 條  化粧品產品登錄事項,除涉及成分變更者,應重新登錄外,其餘事項得以變更登錄辦理。 第 八 條  化粧品產品登錄之有效期間為三年;期間屆滿仍有供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消
          費者試用之必要者,應於有效期間屆滿前三個月內,辦理展延登錄。
第 九 條  有下列情形之一者,其登錄不予核准:
          一、依本法第二十二條第二項、第二十三條第二項或第二十四條第二項規定不得辦理登
              錄。
          二、產品中含有中央主管機關公告禁止使用之成分。
          三、未依第四條規定完成登錄。
第 十 條  化粧品製造或輸入業者,已解散或歇業,或其公司登記、商業登記、工廠登記或其他相
          當之設立許可、登記,經撤銷或廢止者,應廢止其登錄。產品已無供應、販賣、贈送、公
          開陳列或提供消費者試用者,化粧品製造或輸入業者得註記停止該產品之登錄狀態。
第十一條  已完成登錄之產品,非屬本法第三條第一項第一款之化粧品者,由中央主管機關撤銷其登
          錄。
第十二條  本辦法自中華民國一百零八年七月一日施行。


化粧品產品登錄 Q&A
Q1.登錄資料是否會公開給消費者進行查詢?
    目前系統登錄資料並未開放給一般民眾查詢,僅提供予中央主管機關認定之單位蒐集、處理及利
    用,並未對外公開,仍請如實填寫。
    未來僅會開放部分資訊(如產品中英文品名、國別、產品型號、用途、業者名稱與地址、全成分、  
    注意事項、登錄效期等)供民眾查詢,開放之内容將不涉及商業機密。

Q2.化粧品登錄資料是否會被提供給海關當做通關依據?

    經衛生福利部公告之化粧品種類,須於「化粧品產品登錄平台系統」登錄後,方可於市面上販售
    而非進口前進行登錄,故本平台系統與產品是否能通關並無關聯。

Q3.進行化粧品產品登錄時,是否需繳交費用?
    為鼓勵化粧品業者多加使用「化粧品產品登錄平台系統」,目前免繳交任何費用。

    自110年7月1日一般化粧品產品登錄實施後、案件登錄、案件變更、案件展延,每件皆收取新
    台幣600元整。
    繳費方式可以透過e政府繳費平台(信用卡、晶片金融卡或金融帳戶轉帳)、超商、ATM轉帳及臺
    灣銀行臨櫃繳費等多元方式繳納費用。

Q4.目前已登錄提交案件會不會有效期的問題?以及若現在完成登錄,其效期起算日為何?
    產品登錄效期為3年,效期屆滿前3個月內需辦理展延登錄。目前如尚未正式施行前,已登錄提

    交結案之案件,效期皆自110年7月1日起算

Q5.登錄對象為何?批發、零售商需要進行登錄嗎?
    化粧品製造(包括國內自行製造或委託製造者,但不包括受託製造者)或輸入業者應至中央主管機
    關建置之化粧品網路系統登錄,批發、零售商毋須再進行產品登錄。

Q6.如何選擇登錄產品之劑型?
    產品之劑型請依申請符合化粧品製造工廠設廠標準之劑型登載,並得參考「化粧品劑型分類原則」
    (請至食藥署網站/業務專區/化粧品/化粧品優良製造準則(GMP)專區下載)評估所屬產品劑型類
    別。

Q7.登錄平台之操作與使用問題,可向哪些單位詢問?
    登錄諮詢專線(02)6625-1166#5555(服務時間為上班日每日上午8:30~12:30,下午1:30〜5:30)
    系統服務諮詢專線0800-777-097(服務時間為上班日每日上午9:00〜12:30,下午1:30〜6:00)

 

化粧品產品登錄專區 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3435

 

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